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玻璃体内注射贝伐珠单抗的心血管风险

悬壶济世 2016-4-29 00:46

玻璃体内注射贝伐珠单抗(IVTB)被用于治疗年龄相关黄斑变性(ARMD)。2016年3月,发表于《Drug Saf》的一项研究考察了这一疗法相关的心血管风险。


介绍:玻璃体内注射贝伐珠单抗(IVTB)被用于治疗年龄相关黄斑变性(ARMD)。尽管这种使用为标示外使用,且其使用相关的心血管安全性尚未得到明确证实。

目的:本研究旨在评价ARMD患者使用IVTB的心血管安全性。


方法:研究者对随机对照试验(RCTs)和观察性研究开展了一项系统评价和荟萃分析。


结果:在2028个非重复记录中,5个RCTs vs兰尼单抗(N=3038,12/24个月)、4个比较不同方案的RCTs(N=809,12/23个月)、1个RCT vs哌加他尼钠、光动力学疗法(PDT)或水杨肟酸(N=131,12个月),以及3个观察性研究vs PDT、兰尼单抗或哌加他尼钠(分别为约150000或1666例患者,12个月和317例患者,1~2年)的偏倚/高质量风险较低,每组≥20例患者,治疗≥6个月,注射≥3次。基于RCT的PDT或派加他尼比较可以忽略。观察性数据并没有证明差异性[全因死亡率、心梗(MI)、卒中],但证据的水平“很低”(不精确、不直接)。基于RCT的兰尼单抗比较并没有证明某些结局的差异性,尽管定点估计处于有害/获益的水平[全因死亡率比值比(OR)1.103,95% 置信区间(CI)0.641~1.898;血管死亡率OR 1.380,95% CI 0.476~3.997;MI OR 0.551,95% CI 0.265~1.146;卒中OR 0.657,95% CI 0.260~1.660;短暂性脑缺血发作OR 1.536,95% CI 0.444~5.313;动脉粥样硬化血栓形成事件(ATEs)OR 1.007,95% CI 0.641~1.593;静脉血栓栓塞OR 2.325,95%CI 0.963~5.612]或表明贝伐珠单抗的风险更高(高血压OR 7.512,95% CI 1.056~52.3)但估计基于零散数据,极其不精确,且常显示出大量异质性/不一致性。每个结果的证据水平为“低”或“非常低”。观察性数据没有证明差异(全因死亡率、MI或卒中),或表明贝伐珠单抗的风险更高(ATE),但不精确也不直接(证据水平“非常低”)。基于RCT对不同IVTB方案的比较也存在类似的局限性。


结论:已发表的关于AMRD患者中IVTB使用的数据仅提供了心血管安全性方面的低水平证据,并不支持得出任何有限的结局。


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