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利妥昔单抗加化疗治疗伯基特淋巴瘤成人患者效果较好

wuxiadmin 2016-5-8 23:11

短期强化化疗是伯基特白血病或淋巴瘤成人患者的护理标准。单组的研究结果表明,将利妥昔单抗加入到这些治疗方案中可以改善患者的预后。该研究目的是在一项随机试验中测试这种可能性。

在这项随机,对照,开放性,3期临床试验中,法国的研究人员招募了18岁以上未经治疗的HIV阴性伯基特淋巴瘤患者(包括伯基特白血病),这些患者来自于法国45个血液中心。排除标准包括在化疗方案中对任何药物的禁忌,任何严重的合并症,肾功能(血肌酐浓度> 150μmol/L)或肝功能差(肝硬化或以前患过乙肝或丙肝),妊娠,以及任何癌症史,除了非黑色素瘤皮肤肿瘤或0阶段(原位)宫颈癌之外。基于疾病的进展将患者分为两组(不存在[B组]或存在[C组]骨髓或中枢神经系统受累)。C组患者根据年龄(<40岁,40-60岁和>60岁)和中枢神经系统受累进一步分层。患者被随机分配到各组中接受静脉注射利妥昔单抗和化疗(lymphome马林B[LMB])或单纯化疗。随机化通过治疗组和中心使用计算机辅助置换块随机进行分层(四个块大小;分配比为1:1)。研究人员在化疗的前2个疗程(总共四次输注)的第1天第6天给予患者利妥昔单抗(375mg/m2)。主要终点为3年无事件生存率(EFS)。根据最初的分配组,研究人员分析了有可用数据的患者。

在2004年10月14日和2010年9月7日之间,研究人员随机分配260例患者接受利妥昔单抗或无利妥昔单抗治疗(B组124例[无利妥昔单抗64例;利妥昔单抗60例];C组136例患者[无利妥昔单抗66例;利妥昔单抗70例])。中位随访时间为38个月(IQR 24-59),利妥昔单抗组患者(75%[95%CI 66-82])比那些无利妥昔单抗组患者(62%[53-70];治疗组数秩分层p=0.024)有较好的3年EFS。通过治疗组分层的Cox模型估计的EFS风险比,假设比例为0.59(95%CI 0.38-0.94,P=0.025)。不良事件在两个治疗组之间没有差异。最常见的不良事件是感染(3-4级事件,利妥昔单抗组137例[17%] vs 无利妥昔单抗组115例[15%])和血液(平均4级中性粒细胞减少的持续时间为每个周期3.31天[95%CI 3.01-3.61] vs 每个周期3.38天[3.05-3.70])事件。

利妥昔单抗加入到短期强化化疗方案中提高了伯基特白血病或淋巴瘤成人患者的EFS。

原始出处:

Vincent Ribrag,Serge Koscielny, Jacques Bosq,et al.Rituximab and dose-dense chemotherapy for adults with Burkitt's lymphoma,Lancet,2016.4.11


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